Действие

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgG) предназначен для выполнения быстрого и качественного иммунохроматографического анализа для детектирования антител классов IgG.

Испытательная кассета содержит тест-полоску, заключенную в пластиковый корпус. После переноса в предусмотренное углубление для образца биологического материала и добавления буферного раствора, специфические антитела класса IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 проходят через мембрану и перемещаются в область тестовой линии и захватываются антителами, иммобилизованными на мембране, соответственно

 Антиген (рекомбинантный нуклеокапсид SARS-CoV-2 и белок Spike RBD) конъюгирован с наночастицами коллоидного золота, и конъюгат антиген-золото перемещается в область тестовой линии и прикрепляется к специфическим антителам IgG к SARS-CoV-2. Это приводит к образованию полосы красноватого цвета. Полученные результаты визуально определяются и интерпретируются пользователем, в соответствии с прилагаемой к медицинскому изделию инструкцией.

Показания

Для качественного определения наличия антител IgG к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы (с добавлением натрия цитрата, ЭДТА, гепарина натрия или гепарина лития) и цельной крови (венозной с добавлением натрия цитрата, ЭДТА, гепарина натрия или гепарина лития) у пациентов, перенесших респираторное заболевание с подозрением на инфекцию COVID-19, в том числе потенциально обладающих вируснейтрализующим действием, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019.

Рекомендации по применению

Клиническая лабораторная диагностика. Инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений. Диагностические лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, врач общей практики, средний медицинский персонал, фельдшер. Только для профессионального применения.

Противопоказания

1. Истекший срок годности теста

2. Нарушена упаковка изделия

3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.

4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Побочные действия

Не применимо для данного МИ 

Как принимать, курс приема и дозировка

Подготовка к проведению испытания

1.       Все образцы и реагенты должны быть выдержаны при комнатной температуре за 30 минут до проведения испытания.

2.       Тестовые кассеты чувствительны к действию влаги, ее необходимо использовать для анализа немедленно после вскрытия упаковочного конверта из алюминиевой фольги.

Процедура испытания

1.       Вскрыть упаковочный конверт, извлечь тестовую кассету и поместить ее на ровную и чистую рабочую поверхность.

2.       Используя микропипетку или одноразовую капиллярную пипетку, перенести 10 µл образца (цельной венозной крови, плазмы или сыворотки) в предусмотренное углубление на поверхности тестовой кассеты.

3.       Добавить в предусмотренное углубление на поверхности тестовой кассеты 3 капли буферного раствора (примерно 90 µл).

4.       Считать полученный результат через 10 минут. Через 30 минут любой результат будет недействительным.

     Интерпретация результатов

1.       Положительный результат

− если в окошке проявления результата окрашивается тестовая линия (Т) и контрольная линия (C): анализ дал положительный результат на антитела IgG к коронавирусу SARS-CoV-2

2.       Отрицательный результат

− если в окошке проявления результата окрашивается только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат антитела IgG к коронавирусу SARS-CoV-2

3.       Недействительный результат (необходимость повторного тестирования)

− если в окошке проявления результата контрольная линия (C) не окрашивается, результат анализа недействителен. Необходимо выполнить повторное тестирование с применением новой испытательной кассеты.

Назначение

Предназначен для качественного выявления антител класса IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в образцах цельной крови (венозной с добавлением натрия цитрата, ЭДТА, гепарина натрия или гепарина лития), сыворотки или плазмы (с добавлением натрия цитрата, ЭДТА, гепарина натрия или гепарина лития), в том числе при анализе вируснейтрализующей активности сыворотки и плазмы крови человека.

Набор предназначен только для выполнения лабораторной диагностики в условиях in vitro. Медицинское изделие предназначено для применения только профессиональными работниками системы здравоохранения.

Описание

Новая разновидность коронавируса (SARS-CoV-2) была идентифицирована в декабре 2019 г., и уже в феврале 2020 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) дала официальное название COVID-19 заболеванию, вызываемому вирусом SARS-CoV-2 (коронавирусная инфекция 2019). Новый обнаруженный вирус принадлежит к общему семейству коронавирусов Coronaviridae, имеет положительно полярную одноцепочечную РНК, и может передаваться от человека к человеку. Коронавирусы, идентифицированные в качестве возбудителей инфекции у человека, включают в себя разновидности 229E и NL63, которые принадлежат к подгруппе α-коронавирусов, и разновидности HKU1, OC43, SARS-CoV и MERS-CoV, которые принадлежат к подгруппе β-коронавирусов.

В публикациях, новый коронавирус получил официальное имя SARS-CoV-2, демонстрируя 80 % генетическое сходство с вирусом SARS-CoV (по классификации Международного комитета по таксономии вирусов).

Основным путем распространения вируса COVID-19 является воздушно-капельный. В случае инфицирования, у человека развиваются такие эффекты и состояния, как летаргия, лихорадка, сухой кашель и одышка. При тяжелом течении заболевания, у пациентов может наблюдаться даже летальный исход, в случае развития таких симптомов, как сепсис, полиорганная недостаточность и синдром острой дыхательной недостаточности. Новый вирус имеет более высокую способность инфицирования относительно коронавируса SARS. Для нового вируса показатель смертности был зафиксирован на уровне 800 человек из 8.000 инфицированных пациентов. Инкубационный период вируса колеблется от 2 до

14 дней, но даже в инкубационном периоде вирус представляет большую угрозу, т.к. способен проявлять свой инфицирующий потенциал.

Целевым аналитом являются антитела IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2). В ходе исследования устанавливается качественная характеристика – наличие или отсутствие антител.

В настоящее время неизвестно, как долго антитела сохраняются после заражения и дает ли присутствие антител защитный иммунитет. Антитела класса IgG к SARS-CoV-2 обычно обнаруживаются в крови через несколько дней после первоначального заражения, хотя продолжительность времени, в течение которого антитела присутствуют после заражения, не очень хорошо охарактеризована. У людей может быть обнаруживаемый вирус в течение нескольких недель после сероконверсии.

Функциональные особенности

Набор используется, как вспомогательное средство в диагностике. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.

Комплектация

В составе:

1.     Тестовая кассета – 1 шт;

2.     Флакон с буферным раствором – 1 шт;

3.     Одноразовая капиллярная пипетка – 1 шт;

4.     Инструкция по применению – 1 шт.


Материалы, не входящие в комплект поставки

- Защитные перчатки;

- Микропипетка;

- Одноразовый наконечник для пипеток;

- Таймер

Функциональные преимущества

1.       Чувствительность и специфичность

Были проведены сравнительные исследования для Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgG) и аналог медицинского изделия, использующего эталонный метод анализа при помощи полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (ОТ-ПЦР). Сравнительные исследования были выполнены профессиональными сотрудниками аналитической лаборатории, с использованием, в общей сложности, 419 клинических образцов.

Результаты показали, что точность (общее процентное совпадение) составила 96,18%. Показатели аналитической чувствительности и специфичности (сравнение положительных и отрицательных результатов определения) составили 92,43 % и 99,15 % соответственно.

Таблица 1. Анализ клинической эффективности

 

Эталонный метод анализа

Положительный результат

Отрицательный результат

Всего

Тест-система SGTi-flex COVID19 IgG

Положительный

результат

171

2

173

Отрицательный результат

14

232

246

Всего

185

234

419

Показатель точности (общее процентное совпадение): 96,18% (403 из 419; 95% ДИ: 93,89

~ 97,64 %)

Показатель чувствительности (положительный результат определения): 92,43% (171 из 185; 95% ДИ: 84,65 ~ 93,87 %)

Показатель специфичности (отрицательный результат определения): 99,15 % (232 из 234; 95% ДИ: 99,94 ~ 100,00 %)

При оценке чувствительности IgG с течением времени от появления симптомов для всех положительных образцов доля пациентов с положительной реакцией на IgG достигла 98,6% примерно через 15 дней после появления симптомов.

Таблица 2. Оценка чувствительности для IgG с течением времени

День после появления симптомов (дни)

IgG положительный

0-7

41.2 % (7/17) (95% ДИ: 21.61~63.99 %)

8-14

91.7 % (22/24) (95% ДИ: 74.15~97.68 %)

≥15

98.6 % (142/144) (95% ДИ: 95.08~99.62 %)



В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний на территории РФ были получены следующие диагностические характеристики: диагностическая чувствительность 96 % (95% доверительный интервал (ДИ) 79,65-99,90%),

диагностическая специфичность 98,00 % (95%, ДИ 89,35-99,95%).

2. Воспроизводимость

Результаты контроля повторяемости и воспроизводимости результатов (в пределах одной серии испытаний, между разными сериями испытаний и между разными партиями изделия) полностью соответствуют установленным критериям приемлемости. Внутрипостановочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость результатов - 100 %.

3. Перекрестная реактивность

Перекрестную реактивность Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgG) оценивали с 38 другими вирусами, бактериями или аутоантителами (всего 151 образец). Результаты испытаний показали отсутствие перекрестной реактивности Набора с образцами, в которых содержались антитела классов IgG к другим вирусам, бактериям, а также аутоантитела (см. Таблица 3).

Таблица 3. Перекрестно-реактивные вещества

Аналитические образцы для проверки перекрестной реактивности

Кол-во образцов

в

1

Коронавирус 229E IgG

5

2

Коронавирус NL63 IgG

5

3

Adenovirus тип 1 (антитела IgM)

5

4

Adenovirus тип 1 (антитела IgG)

5

5

Вирус парагриппа IgM

5

6

Вирус парагриппа IgG

5

7

Вирус гриппа тип А (H1N1+H3N2) IgM

5

8

Вирус гриппа тип А (H1N1+H3N2) IgG

5

9

Вирус гриппа тип B (Yamagata+Victoria) IgM

5

10

Вирус гриппа тип B (Yamagata+Victoria) IgG

5

11

Enterovirus группа А IgM

5

12

Enterovirus группа А IgG

5

13

Респираторно-синцитиальный вирус IgM

5

14

Респираторно-синцитиальный вирус IgG

5

15

Риновирус группа А IgM

5

16

Риновирус группа А IgG

5

17

Chlamydia IgM

1

18

Chlamydia IgG

1

  19
 Haemophilus Influenzae IgG 

             5
   20
 Mycoplasma IgM

             1
   21 
Mycoplasma IgG 

            1
   22
Rotavirus IgM 

            5
  23 
Rotavirus IgG 

            5
  24      
Вирус Эпштейна-Барра (EBV) VCA IgM 

            1
   25
Вирус Эпштейна-Барра (EBV) VCA IgG 

            1
   26 
Cytomegalovirus IgM 

            1
  27 
Cytomegalovirus IgG 

           1
  28
Вирусом ветряной оспы (VZV) IgM/IgG

           5
  29 
Вирус свинки IgM 

           5
  30
Вирус свинки IgG 

           5
  31 
Вирус кори IgM 

           5
   32
Вирус кори IgG 

          5
   33 
анти-ВИЧ-I вирус типа 1 

          5
   34
анти-HBs положительны 

          5
   35
анти-HCV 

          3
   36
ds-ДНК 

          5
   37
Аутоиммунный контрол 

          3
    
   38


   Ревматоидный артрит

          2

4. Интерференция

Были приготовлены различные концентрации потенциально интерферирующих веществ (отрицательный и положительный образец). Было показано, что Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgG) не влияет на потенциально интерферирующие вещества, ниже которых могут присутствовать в образце, например, рецептурные / безрецептурные препараты лекарственные препараты и повышенные уровни химических и биологических аналитов.

Кроме того, Набор не показал перекрестной реактивности с перекрестно-реактивными веществами, такими как античеловеческие IgG, IgM, IgA и IgE.

Таблица 4. Интерферирующие вещества

Интерферирующие вещества

Концентрация

1

Альбумин

150 мг/мл

2

Глюкоза

1,2 мг/мл

3

Гемоглобин

20 мг/мл

4

Билирубин

0,02 мг/мл

5

HAMA

46 нг/мл

6

Триглицериды

10 мг/мл

7

Ацетаминофен

0,2 мг/мл

8

Ацетилсалициловая кислота

0,7 мг/мл

 9 
Кофеин 

     0,1 мг/мл
 10 
Аскорбиновая кислота 

     0,2 мг/мл
 11 
Человеческий IgG 

     5,5 мг/мл
 12 
Человеческий IgМ 

     1,2 мг/мл
 13
Человеческий IgА 

     1,1 мг/мл
 14
Иммуноглобулин Е (IgE) 

     13,3 IU/мл



Специальные указания

Меры предосторожности

1.     Тестовые    кассеты предназначены только для одноразового использования. Не использовать повторно;

2.     Набор предназначено только для лабораторной диагностики in vitro;

3.     Набор может использоваться только для выявления антител IgG, не для каких-либо других вирусов и патогенов;

4.     Не используйте Набор после истечения срока годности;

5.     Тестовые кассеты чувствительны к действию влаги. С учетом данного обстоятельства, их следует хранить в невскрытом упаковочном конверте до непосредственного применения Набора. Тестовую кассету необходимо использовать для анализа немедленно после вскрытия упаковочного конверта из алюминиевой фольги;

6.     Запрещается использовать тестовые кассеты, демонстрирующие признаки повреждения или в случае нарушения упаковки во время хранения;

7.     Перед применением, необходимо выдержать Набор при комнатной температуре;

8.     При постановке клинического диагноза требуется суждение специалиста, основанное на всестороннем рассмотрении результатов анализов, полученных с применением других методов, а также рассмотрении всех клинических симптомов;

9.     Перед применением внимательно прочтите руководство пользователя (инструкция к изделию), и выполняйте все установленные требования, как они описываются в процедуре испытания;

10. Результаты испытаний, полученные с использованием изделия с истекшим сроком годности, не могут считаться достоверными;

11. Соблюдайте меры предосторожности при выполнении всех процедур и при обращении с тестовыми кассетами, принимая во внимание возможное присутствие в клинических образцах возбудителя инфекционного заболевания. Утилизацию всех использованных образцов и тестовых кассет необходимо выполнять с предельной осторожностью, в строгом соответствии с установленными требованиями;

Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты».

12. На участке проведения испытаний, при обращении с образцами и реагентами запрещено курить и принимать пищу.

13. Этот Набор был протестирован на сыворотке, венозной цельной крови (гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия и ЭДТА) и плазме (гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия и ЭДТА) в качестве антикоагулянтов. Использование других антикоагулянтов может привести к искаженным результатам.

Условия хранения

1.     Хранить Набор в оригинальной упаковке при температуре 2 – 30 °C.

2.     Тестовую кассету следует хранить в невскрытом упаковочном конверте до непосредственного момента выполнения анализа.

3.     Не замораживать.

4.     Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре 2-30 ° C.

5.     Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.

Срок годности

12 месяцев с даты изготовления. Не использовать после истечения срока годности.

Написать отзыв

Примечание: HTML разметка не поддерживается! Используйте обычный текст.