Использование по назначению - точность 98% (цена за 1 тест).

 

Аналог ПЦР теста. Оборудование не нужно! Набор Wells Bio SARS-CoV-2 (antigen)  для проведения экспресс-теста в реальном времени для качественного выявления антигена коронавируса в образцах мазков из носоглотки человека с первого дня появления симптомов.

Преимущества:

  • Простота применения.
  • Быстрое получение результатов анализа на ранних сроках заболевания.
  • Быстрое принятие решения об изоляции.

Тест Wells Bio SARS-CoV-2 (antigen) — это быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного определения антигена SARC-CoV-2, присутствующего в носоглотке человека. Этот тест предназначен только для профессионального использования медицинскими работниками или в лабораториях, в качестве вспомогательного средства раннего диагностирования инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с клиническими симптомами инфекцииSARS-CoV-2. Тест предоставляет только предварительный скрининг-результат. Для подтверждения инфекции SARS-CoV-2 необходимо провести более специфичные методы альтернативной диагностики.

Метод исследования - беспробирный иммунохроматографический анализ (ИХА)

Цель анализа - обнаружение антигена

Биоматериал - в образцах мазков из носоглотки

Время проведения одного теста - не более 30 мин.

Результаты теста - позитивный/негативный/недействительный

Оборудование для проведения тестов - не требуется

Производитель - Wells Bio, Южная Корея.

Сертификация - Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2021/13679 от 09.03.2021 

1. Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в
мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19 antigen). Lot №RCN21A111 (далее Набор
или изделие).
2. Назначение медицинского изделия
Предназначен для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом
материале человека (мазок, взятый из носа или носоглотки).
Набор используется в качестве предварительного скринингового обследования при
диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19). При тестировании
биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты,
свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи
альтернативных методов анализа. Набор предназначен только для выполнения
лабораторной диагностики в условиях in vitro.
Область применения:
Клиническая лабораторная диагностика. Инфекционные отделения государственных
лечебно-профилактических учреждений. Диагностические лаборатории. Частные
медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие
применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник, врач общей практики, средний медицинский персонал, фельдшер.
Только для профессионального применения.
Организация лабораторной диагностики COVID-19 осуществляется в соответствии с
требованиями санитарного законодательства по работе с микроорганизмами II групп
патогенности.
Лаборатории организаций, независимо от организационно-правовой формы собственности,
имеющие санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с
возбудителями инфекционных заболеваний человека III-IV патогенности (далее -
лаборатории организаций) и условия для работы (методом полимеразной цепной реакции
(ПЦР) или другими методами), могут организовывать работу по диагностике C0VID-19 без
выделения возбудителя, пользуясь зарегистрированными в установленном порядке на
территории Российской Федерации тест-системами в соответствии с инструкцией по
применению.
К работе с тест-системами для диагностики COVID-19 в лаборатории организаций
допускаются специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие инструктаж,
проведенный сотрудниками лабораторий Роспотребнадзора, имеющих санитарно-
эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний
человека II группы патогенности.
3. Введение
Коронавирусное заболевание, впервые диагностированное в 2019 году (получившее
название COVID-19), представляет собой инфекцию, вызываемую SARS-CoV-2, новым
штаммом, который ранее не обнаруживался у человека. До этого было известно шесть
типов коронавируса: четыре типа (229E, OC43, NL63, HKU1), вызывающих простуду, и два
типа (SARS-CoV, MERS-CoV), вызывающие тяжелую пневмонию. Недавно
идентифицированный SARS-CoV-2 является третьим типом, вызывающим тяжелую
пневмонию.
Коронавирус SARS-CoV-2 был обнаружен во всем мире и признан Всемирной
организацией здравоохранения (ВОЗ) пандемией из-за его очень заразного и
разрушительного воздействия на системы здравоохранения и экономику. Для
эффективного контроля распространения вируса SARS-CoV-2, критическую значимость
приобретает вопрос быстрого обнаружения случаев инфекции, что приведет к сокращению
дальнейшего заражения. В качестве экспресс-диагностического теста, со временем
тестирования 15 минут, Набор позволяет эффективно выявлять COVID-19 в больших
масштабах.
4. Показания:
Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или
носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с
подозрением на инфекцию COVID-19.
5. Противопоказания:
1. Истекший срок годности теста
2. Нарушена упаковка изделия
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала
не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
6. Побочные действия
Не применимо для данного МИ.
7. Потенциальные потребители:
Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических
лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим
образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области
используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими
агентами I-II групп патогенности.
Набор предназначен для одноразового использования.
8. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика
или вспомогательное средство в диагностике)
Набор используется, как вспомогательное средство в ранней диагностике. Результаты
тестирования на антиген не должны использоваться в качестве единственного основания
для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для
информирования о статусе инфекции.
9. Принцип действия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в
мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19 antigen) предназначен для обнаружения
антигена, специфического к коронавирусу SARS-CoV-2 в мазках, взятых из носа или
носоглотки (антиген нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2).
На поверхности мембраны из нитроцеллюлозы нанесены контрольные и тестируемые
антитела с образованием двух полосок тестирования (контрольная, тестовая).
Нитроцеллюлозная мембрана прикрепляется к пластиковой подложке и в сочетании с
другими реагентами и подложками образует тестовую полоску, которая помещена в
пластиковую кассету. Для начала тестирования подготовленный биологический образец
необходимо добавить в окошко для образца на тестовой кассете.
Во время тестирования антиген нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 в образце
взаимодействует с моноклональными антителами SARS-CoV-2, конъюгированным с
наночастицами целлюлозы (CNB), образуя иммунные комплексы. Сформированный
комплекс мигрирует (просачивается) по поверхности мембраны в силу капиллярного
эффекта, достигает участка стрептавидина (тестовой полоски Т), где он захватывается
антителами. Цветная тестовая линия проявляется и становится видимой невооруженным
глазом в окошке результата, если в биологическом образце присутствуют антигены SARSCoV-
2. Если антигены SARS-CoV-2 отсутствуют в тестируемом биологическом образце,
тестовая полоска не проявляется.
На область линии контроля (C) на поверхности мембраны из нитроцеллюлозы нанесены
моноклональные антитела к IgY курицы конъюгированные с CNB. Окрашивание линии
контроля должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов
тестирования, при правильном выполнении испытательной процедуры.
10. Комплектность
Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:
Вариант исполнения 1. Lot № RCN21A111.
1. Тестовая кассета – 20 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца – 20 шт.;
3. Насадка с капельницей – 20 шт;
4. Стерильный тампон для взятия мазка – 20 шт.;
5. Положительный контрольный образец – 1 шт.;
6. Отрицательный контрольный образец – 1 шт.;
7. Инструкция к медицинскому изделию – 1 шт.
Вариант исполнения 2. Lot № RCN21A111.
1. Тестовая кассета – 1 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца – 1 шт.;
3. Насадка с капельницей – 1 шт;
4. Стерильный тампон для взятия мазка – 1 шт.;
5. Инструкция к медицинскому изделию – 1 шт.
(1) Тестовая кассета
Компонент Спецификация
Линия контроля (С) Моноклональные антитела к IgY курицы (0,187±0,001 мкг)
Линия тестирования
(T)
Стрептавидин (0,750±0,005 мкг)
Подложка для
конъюгата
IgY курицы (0,055±0,001 мкг)
Антитела к антигену нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2
(0,120±0,001 мкг)
Антитела к антигену нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2
(0,037±0,0001 мкг)
Абсорбирующая
подложка
Подложка для образца
(2) Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца (400 мкл) – борная
кислота, натрия хлорид, ЭДТА, тритон X-100, N-лауросилсаркозин.
Пробирка с буфером запломбирована фольгой с помощью автоматической системы
запайки, которая обеспечивает герметичность.
(3) Отрицательный контрольный образец – стерильный тампон для взятия мазка
(4) Положительный контрольный образец – стерильный тампон для взятия мазка,
который содержит рекомбинантный нуклеокапсидный белок SARS-CoV-2.
11. Материалы, не входящие в комплект поставки
- Защитные перчатки;
- Таймер или секундомер;
12. Контакт с организмом человека
Кратковременный контакт со слизистой.
13. Перечень материалов животного или человеческого происхождения
Медицинское изделие изготовлено без использования материалов человеческого
происхождения.
14. Функциональные характеристики
Тестирование с использованием Набор реагентов для иммунохроматографического
выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19
antigen) было выполнено на биологических образцах (мазки из носа или носоглотки), в
целях сравнения функциональных характеристик. Полученные результаты представлены в
таблицах.

Показатель чувствительности = 100,00 % (95 % доверительный интервал: 39,76 ~ 100,00%)
Показатель специфичности = 100,0 % (95 % доверительный интервал: 69,15 ~ 100,00 %)
В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний на территории РФ были
получены следующие диагностические характеристики: диагностическая чувствительность
97,56% (95% доверительный интервал (ДИ) 87,14-99,94%), диагностическая специфичность
100 % (95% ДИ 86,28-100%).

Общие
Вид изделия Тесты на коронавирус
Состояние Новое
Страна производитель Южная Корея

Написать отзыв

Примечание: HTML разметка не поддерживается! Используйте обычный текст.